Theranos

Theranos
Atividade	exames laboratoriais
Gênero	cuidados de saúde
Fundação	2003
Fundador(es)	Elizabeth Holmes
Encerramento	4 de setembro de 2018
Sede	1701 Page Mill Road, Palo Alto,  Califórnia,  Estados Unidos
Área(s) servida(s)	Mundo
Presidente	Elizabeth Holmes
Produtos	exames de sangue
Valor de mercado	9 bilhões de dólares

Theranos foi uma empresa americana de serviços de saúde-tecnologia e médico-laboratorial privada sediada em Palo Alto, Califórnia. A empresa esteve sob investigação criminal pelo Departamento de Justiça dos Estados Unidos e a Comissão de valores Mobiliários dos Estados Unidos.

A Theranos desenvolveu um dispositivo denominado Edison, que supostamente precisaria apenas de algumas gotas de sangue - obtidas mediante uma simples picada no dedo, em vez de vários frascos de sangue coletado por meio de punção venosa - para realizar centenas de testes, utilizando tecnologia de microfluidos.A Theranos sempre manteve sua tecnologia em segredo, mesmo depois de apresentar problemas de confiabilidade tão sérios que levaram o Wallgreens e a Safeway a cancelarem as parcerias com a empresa.

Em 2012, a companhia processou Richard Fuisz por revelar segredos da empresa, e por ter levantado suspeições de fraude, e em 2013 Ian Gibbons, um dos principais cientistas, acabou por se suicidar após sofrer pressões para não testemunhar a favor de Richard Fuisz, até que em 2014, Tyler Schultz, neto de um dos directores da empresa, colaborou com o jornalista John Carreyrou do Wall Street Journal, e denunciou toda a fraude.

No verão de 2014, seus fundadores levantaram mais de US $ 400 milhões com investidores, avaliando a empresa em US$ 9 bilhões. Em junho de 2016, Forbes revisou sua estimativa do patrimônio líquido da empresa em US$ 800 milhões.

História

A empresa foi fundada em 2003 por Elizabeth Holmes, que na época era uma estudante da universidade de Stanford, e apresentou-se como uma empresa de tecnologia aplicada à saúde que buscava modificar o modelo tradicional de diagnóstico laboratorial. Sua principal promessa era reduzir de forma drástica o volume de sangue necessário para exames clínicos, substituindo a coleta venosa convencional por uma pequena amostra obtida por punção digital. A proposta tinha forte apelo comercial e social, pois exames menos invasivos poderiam, em tese, ampliar o acesso a testes laboratoriais, facilitar coletas em farmácias e tornar o monitoramento de pacientes mais frequente. Durante a sua criação, a empresa destacou-se por ser altamente sigilosa sobre seus planos futuros, como parte de sua estratégia de negócios.

Do Conselho de administração participava, além de Elizabeth Holmes e Sunny Balwani, várias personalidades muito destacadas dentro dos Estados Unidos:

• Samuel Nunn
• William H. Frist
• George P. Shultz
• James N. Mattis
• William H. Foege
• Gary Roughead
• Richard Kovacevich
• Riley P. Bechtel
• William J. Perry
• Henry A. Kissinger

O principal equipamento divulgado pela companhia recebeu o nome de Edison. Segundo a empresa, o aparelho seria capaz de realizar numerosos testes a partir de poucas gotas de sangue. A Theranos também divulgou uma plataforma posterior, denominada miniLab, apresentada como uma estrutura compacta para análises automatizadas. Entretanto, a capacidade real desses dispositivos de executar uma ampla variedade de exames de maneira confiável tornou-se o ponto central das controvérsias que levariam ao colapso da empresa.

Embora Elizabeth Holmes tivesse tentado manter um perfil discreto por vários anos - a exemplo de outros diretores executivos de companhias do Vale do Silício - com o tempo e o sucesso de mídia obtido, ela acabou por se tornar um personagem mítico, como Mark Zuckerberg e Steve Jobs, com quem foi comparada diversas vezes. Como o último, ela utilizava apenas blusas pretas de mangas longas e gola alta, além de mimetizar certos aspectos da personalidade de Jobs, como seu hábito de tomar suco verde todo dia pela manhã.

Modelo Comercial e Expansão

A Theranos ganhou visibilidade ao estabelecer acordos com empresas do setor varejista e farmacêutico. A parceria mais conhecida foi com a cadeia Walgreens, que instalou centros de coleta e serviços associados à Theranos em algumas de suas lojas nos Estados Unidos. O modelo buscava aproximar os testes laboratoriais do consumidor, oferecendo coleta mais simples e uma experiência semelhante à de serviços de varejo.

A estratégia comercial combinava a imagem de inovação tecnológica com campanhas de divulgação focadas no desconforto associado à coleta de sangue por punção venosa. A empresa afirmava que seus métodos poderiam tornar os exames mais acessíveis e menos dolorosos. Essa comunicação contribuiu para que a companhia recebesse grande atenção da imprensa, de investidores e de lideranças empresariais.

Contudo, parte relevante dos testes disponibilizados aos pacientes não era necessariamente realizada exclusivamente pelos equipamentos proprietários da empresa. Reportagens e investigações posteriores apontaram que a Theranos utilizava, em diversas situações, equipamentos convencionais de outros fabricantes, além de recorrer à diluição de amostras pequenas para executar determinados testes. A diluição pode comprometer resultados quando não é adequadamente validada, especialmente em exames nos quais a concentração do analito é baixa ou próxima aos limites de detecção do método.

Sigilo e Ambiente Corporativo

O sigilo foi uma característica marcante da organização. A Theranos argumentava que precisava proteger sua propriedade intelectual e impedir que concorrentes tivessem acesso a informações sobre suas tecnologias. Funcionários eram submetidos a acordos de confidencialidade rigorosos, e as equipes internas teriam acesso limitado a informações de outros setores. Embora a proteção de segredos industriais seja comum em empresas de tecnologia, o grau de compartimentalização descrito por ex-funcionários levantou dúvidas sobre a capacidade de comunicação científica e técnica dentro da própria companhia.

Em laboratórios clínicos, a cultura de qualidade depende da comunicação entre profissionais, da documentação de não conformidades, da investigação de resultados discrepantes e da possibilidade de questionar processos sem sofrer retaliação. Quando uma instituição prioriza a proteção da imagem corporativa sobre a discussão técnica, podem surgir obstáculos à correção de falhas e à segurança dos pacientes.

A composição do conselho de administração também foi objeto de críticas. A Theranos reuniu figuras influentes da política, das forças armadas e do empresariado, o que aumentava sua credibilidade pública. Entretanto, críticos observaram que o conselho não possuía, em seus primeiros anos, uma presença proporcional de especialistas em medicina laboratorial, química clínica, validação analítica e regulamentação diagnóstica. Esse aspecto foi posteriormente citado como exemplo da importância de uma governança que combine experiência empresarial com conhecimento técnico específico do setor.

Controvérsias e Falhas Laboratoriais

Em 16 de outubro de 2015, criou-se uma grande controvérsia em torno processo de testagem de sangue por meio do dispositivo Edison, comercializado pela empresa. Uma reportagem do Wall Street Journal, escrita por John Carreyrou levantou suspeitas sobre a precisão do dispositivo

As dúvidas sobre a confiabilidade dos resultados levaram a inspeções e sanções regulatórias. Em 2016, os Centers for Medicare & Medicaid Services, órgão responsável pela supervisão de laboratórios sob as normas CLIA nos Estados Unidos, identificaram deficiências consideradas graves no laboratório da empresa em Newark, Califórnia. O órgão afirmou que determinados problemas representavam risco imediato à saúde e à segurança dos pacientes.

Entre os problemas relatados estavam falhas relacionadas ao controle de qualidade, ao processamento de amostras, à competência técnica, à documentação e ao manejo de resultados potencialmente incorretos. Uma análise divulgada a partir de documentos de inspeção apontou que 29% das verificações de controle de qualidade do dispositivo Edison estavam fora dos padrões estabelecidos pela própria empresa para alguns testes.

As consequências de resultados laboratoriais imprecisos podem ser significativas. Um exame alterado pode levar a repetição desnecessária de procedimentos, ansiedade, mudanças inadequadas na medicação, diagnósticos incorretos ou demora para identificar uma condição clínica. Por essa razão, o desenvolvimento de tecnologias para diagnóstico exige não apenas inovação de engenharia, mas também estudos de validação clínica, controle rigoroso de qualidade e transparência sobre limitações metodológicas.

Em julho de 2016, o CMS aplicou sanções ao laboratório da Theranos, incluindo a revogação de seu certificado CLIA em Newark e uma proibição de dois anos para que Elizabeth Holmes e outros responsáveis operassem ou dirigissem laboratórios clínicos. A medida representou um golpe decisivo na capacidade da empresa de manter suas operações de diagnóstico.

Jornalismo Investigativo

A crise pública da Theranos ganhou força após reportagens do jornalista John Carreyrou, publicadas pelo The Wall Street Journal a partir de 2015. As matérias questionaram se a companhia realmente conseguia realizar a extensa gama de testes anunciada utilizando pequenas amostras de sangue e seus dispositivos próprios. As reportagens também relataram preocupações de ex-funcionários sobre a precisão dos resultados e sobre práticas internas da empresa.

Entre as fontes associadas à investigação estavam ex-colaboradores que decidiram compartilhar informações apesar de acordos de confidencialidade e da possibilidade de litígios. Tyler Shultz, ex-funcionário e neto de George Shultz, membro do conselho da Theranos, tornou-se uma das figuras mais conhecidas entre os denunciantes. Erika Cheung, também ex-funcionária, relatou preocupações relacionadas à qualidade e à confiabilidade dos testes.

O caso evidenciou a importância de mecanismos de denúncia e de proteção a trabalhadores que comunicam irregularidades de boa-fé. Em setores que lidam com produtos médicos e diagnósticos clínicos, a manifestação de preocupações técnicas deve ser considerada parte essencial do sistema de segurança, e não uma ameaça à organização. A atuação de denunciantes e do jornalismo investigativo foi decisiva para que alegações antes restritas ao ambiente interno alcançassem reguladores, investidores, profissionais de saúde e o público.

Investigações

Em março de 2018, a Securities and Exchange Commission, órgão regulador do mercado de capitais dos Estados Unidos, acusou Theranos, Elizabeth Holmes e Ramesh “Sunny” Balwani de conduzirem uma fraude considerada extensa e duradoura contra investidores. Segundo a SEC, os envolvidos fizeram declarações falsas ou enganosas sobre a capacidade tecnológica da empresa, suas relações comerciais e seu desempenho financeiro.

A SEC informou que Holmes aceitou um acordo civil que envolveu multa de 500 mil dólares, devolução de ações, perda do controle acionário da Theranos e proibição de atuar como diretora ou executiva de empresa de capital aberto durante dez anos. O acordo civil com a SEC não encerrou as investigações criminais conduzidas pelo Departamento de Justiça dos Estados Unidos.

No mesmo ano, Holmes e Balwani foram acusados criminalmente de conspiração e fraude eletrônica. A acusação sustentou que investidores e pacientes foram enganados por representações falsas relacionadas à tecnologia da companhia. No caso dos investidores, as alegações envolviam a capacidade dos equipamentos, receitas da empresa, relações com parceiros e perspectivas comerciais. Em relação aos pacientes, o foco esteve na divulgação de exames cuja precisão e confiabilidade não correspondiam ao que era comunicado publicamente.

Condenações

Elizabeth Holmes foi julgada separadamente e, em janeiro de 2022, foi considerada culpada de quatro acusações relacionadas à fraude contra investidores: uma acusação de conspiração para cometer fraude eletrônica e três acusações de fraude eletrônica. O júri não a considerou culpada em algumas acusações relacionadas a pacientes e não chegou a um veredito em outras. Essa distinção demonstra que processos criminais podem produzir resultados diferentes conforme a natureza das provas apresentada para cada grupo de vítimas e cada acusação específica.

No julgamento, Holmes tomou a decisão um tanto incomum de testemunhar em sua própria defesa e negou ter mentido aos investidores. Em novembro de 2022, Holmes foi sentenciada a 135 meses de prisão, equivalentes a 11 anos e três meses, além de período de supervisão após o cumprimento da pena. Durante o julgamento, ela afirmou que ela e Sunny mantinham um relacionamento amoroso e que ele era um homem abusivo sexualmente e emocionalmente quando os dois tinham uma relação. O advogado dele negou. O caso tornou-se um dos processos mais conhecidos envolvendo fraude corporativa no setor de biotecnologia e saúde digital nos Estados Unidos.

Ramesh “Sunny” Balwani foi considerado culpado, em julgamento separado, por 12 acusações de fraude e conspiração. Em dezembro de 2022, recebeu pena de 155 meses de prisão, equivalentes a aproximadamente 12 anos e onze meses. As condenações de Holmes e Balwani ressaltaram que promessas de inovação não eliminam a responsabilidade legal de executivos por informações transmitidas a investidores, pacientes e parceiros comerciais.

Dissolução da Empresa

Após a perda de credibilidade, o encerramento das parcerias comerciais, as sanções regulatórias e as ações judiciais, a Theranos deixou de conseguir sustentar suas atividades. A empresa anunciou sua dissolução em setembro de 2018, buscando encerrar operações e distribuir os ativos remanescentes conforme suas obrigações financeiras. O fim da companhia ocorreu poucos meses depois da ação civil da SEC e das acusações criminais apresentadas pelo Departamento de Justiça.

Impacto

O caso Theranos tornou-se referência em discussões sobre ética em inovação, empreendedorismo científico, regulação de diagnósticos e comunicação corporativa. A empresa mostrou como uma narrativa persuasiva sobre disrupção tecnológica pode atrair atenção e capital mesmo quando há pouca transparência sobre os dados científicos que sustentam o produto.

Na biotecnologia, diferentemente de certos setores de software, falhas de produto podem afetar diretamente a saúde de indivíduos. Por isso, empresas que desenvolvem testes diagnósticos devem demonstrar desempenho analítico e clínico antes de expandir a comercialização. A validação por especialistas externos, a publicação de evidências, as auditorias de qualidade e a supervisão regulatória são componentes indispensáveis para que uma tecnologia seja incorporada de forma segura à prática clínica.

O episódio também reforçou a necessidade de conselhos de administração tecnicamente capacitados. Uma empresa que atua em diagnóstico laboratorial precisa equilibrar competências financeiras, jurídicas e estratégicas com especialistas em patologia clínica, bioquímica, engenharia biomédica, epidemiologia, controle de qualidade e regulamentação sanitária. A ausência de questionamento técnico independente pode contribuir para que problemas científicos sejam ignorados ou minimizados.

Bibliografia

• Bad Blood: Secrets and Lies in a Silicon Valley Startup (2018), livro de John Carreyrou.

Filmografia

• The Inventor: Out for Blood in Silicon Valley (2019), documentário de Alex Gibney.
• The Dropout, minissérie do Hulu/Star
• «The Dropout» (em inglês)  na ABC Audio

Ver também

• Hematologia
• Dispositivo médico